Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 044114 - Procedura Europea numero: NL/H/3487/001/IB/011
- Codice Pratica: C1B/2018/2269
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 3 anni A: 4 anni
Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: 5 mg compresse
- Codice AIC: 040274 - Procedura Europea numero: IS/H/0143/001/IA/022
- Codice Pratica: C1A/2018/2461
Modifica: IA B.II.b.2.a Sostituzione del sito produttivo FINE FOODS
& PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG) A: Brembate (BG) Via
Grignano 43, 24041, Italia per la fase di controllo dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038092 - Procedura Europea numero: NL/H/0946/IA/036/G - Codice
Pratica: C1A/2018/2697
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 2x IA A.7 Eliminazione del
sito responsabile del controllo e del rilascio del prodotto finito
S.I.I.T. S.r.l. e del sito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario Fine Foods & Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG); IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito
produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG)
A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041, Italia, per la fase di
controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: BIVASIA - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044607 -
Procedura Europea numero: DK/H/2533/IA/006/G - Codice Pratica:
C1A/2018/2517
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 2x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo Simvastatina DA: R1-CEP
2003-131-Rev 06 A: R1-CEP 2003-131-Rev 08.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044678 - Procedura Europea numero: IT/H/0575/001-002/IA/011 -
Codice Pratica: C1A/2018/2452
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 044602 - Procedura Europea numero:
DK/H/2535/IA/004/G - Codice Pratica: C1A/2018/2521
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 2x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo Simvastatina DA: R1-CEP
2003-131-Rev 06 A: R1-CEP 2003-131-Rev 08.
Medicinale: FENOFIBRATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041071 - Procedura Europea numero: IT/H/0530/IA/007/G - Codice
Pratica: C1A/2018/2233
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a; IAIN
B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile del confezionamento primario e secondario: Special
Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni
(FR) - Italia
Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043109
- Codice Pratica: N1B/2018/1640
Modifiche: Grouping variation: 6x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R1-CEP 1996-058-Rev 04 A: R1-CEP
1996-058-Rev 05; DA: R1-CEP 2002-099-Rev 02 A: R1-CEP 2002-099-Rev 03
e DA: R1-CEP 1996-061-Rev 07 A: R1-CEP 1996-061-Rev 11; 2x IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP
1996-061-Rev 11 A: R1-CEP 1996-061-Rev 13
Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 039679 - Procedura Europea numero: UK/H/1435/001/IA/024 -
Codice Pratica: C1A/2018/2729
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
038546 - Procedura Europea numero: DE/H/0987/IA/030/G - Codice
Pratica: C1A/2018/1996
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di tre siti
di fabbricazione del prodotto finito responsabili del confezionamento
secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, Kleinostheim, 63801, Germania;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Movianto Deutschland
GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540, Neunkirchen, Germania.
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043720 - Codice Pratica: N1A/2018/1607
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del
sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro
(BG) A: Brembate (BG), Via Grignano, 43, 24041, Italia, per le fasi
di controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042711 - Codici Pratiche: N1B/2018/1619; N1A/2018/1743
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 4 anni A: 5 anni; IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di GIOVENZANA ROBERTO E
PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 044802 - Codice Pratica: N1A/2018/1651
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. A: Adamed Pharma
S.A.; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7
Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della fase di controllo dei lotti: Zakład Farmaceutyczny
Adamed Pharma S.A. (ora Adamed Pharma S.A.); IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo amlodipina besilato DA: R1-CEP
2006-003-Rev 03 A: R1-CEP 2006-003-Rev 04.
Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043280 - Codice Pratica: N1A/2018/1687
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.2.c.2
sostituzione del sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. DA: Nembro (BG) A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041,
Italia, per la fase di controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: VORICONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043454 - Procedura Europea numero: NL/H/3162/IA/008/G - Codice
Pratica: C1A/2018/504
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Heumann
Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50 Nürnberg, 90449
Germania.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX18ADD12780
