Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ AIC 037600 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/996 N° Procedura EU:
DE/H/1903/002/IB/039/G Grouping Var. 3xTipo IB - C.I.3.a:
Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche
del CMDh relative alle procedure PSUSA/00010491/201704,
PSUSA/00000788/201704 e PSUSA/00002669/201612. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e
all'ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX18ADD12790
