Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i. 
 

  Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. 
  Codice Pratica N1B/2018/1681 
  Specialita' Medicinale: TIOCALMINA "1,2 g/100 ml  +  0,1  g/100  ml
sciroppo" 
  Codice Farmaco: AIC n. 008883035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB unforeseen  n.
B.II.f.1.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione. 
  Modifica apportata: Introduzione  della  durata  di  validita'  del
prodotto  finito  dopo  la  prima  apertura.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  dell'etichetta),
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
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