Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: BENAZEPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
038255 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1707, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/023/G 
  Grouping di variazioni - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito  di
fabbricazione del prodotto  finito,  da  Actavis  ehf  a  Fine  Foods
S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario, da Actavis ehf a Fine Foods  S.p.A.;  -  IAin-B.II.b.1.b:
sostituzione di un sito di confezionamento primario, da Actavis ehf a
Fine Foods S.p.A.;  -  IAin-B.II.b.2.c.2:  sostituzione  di  un  sito
responsabile del rilascio lotti (compresi i  controlli),  da  Actavis
ehf a Fine Foods S.p.A. 
  Codice Pratica C1B/2018/1708, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/024 
  Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP per  il  principio  attivo  da
parte  di  un  nuovo  fabbricante,  Scinopharm  Taiwan  Ltd   (R1-CEP
2009-261-Rev 00) in sostituzione del precedente  Rolabo  Outsourching
S.L. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  039758
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2767, MRP n. IT/H/0607/001-002/IA/024/G 
  Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di  un  sito  di
confezionamento secondario, Atdis Pharma S.L.; -  IA-A.5.b:  modifica
del nome di un sito alternativo per il controllo  lotti,  Laboratorio
Echevarne S.A. 
  Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA, codice  AIC  035993  (0,5
mg, 1 mg e 2 mg compresse) 
  Codice Pratica N1A/2018/1712 
  Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di  un  sito
di confezionamento secondario, da Fine Foods (Nembro)  a  Fine  Foods
(Brembate) S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.b:  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento  primario,  da  Fine  Foods  (Nembro)  a  Fine  Foods
(Brembate) S.p.A.;  -  IAin-B.II.b.2.c.2:  sostituzione  di  un  sito
responsabile del rilascio lotti (compresi i controlli), da Fine Foods
(Nembro) a Fine Foods (Brembate) S.p.A. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice  AIC  041976  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/2240, MRP n. PT/H/0876/001-004/IB/012 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito. 
  Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC  037968  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2707, MRP n. IT/H/0278/001-002/IA/026 
  Variazione IA-A.5.b: modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito (escluso il rilascio dei lotti), da  Zentiva  Saglik  Urunleri
Sanayi ve Ticaret A.S. a Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice  AIC  044323
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2554, MRP n. PT/H/0878/001/IA/023 
  Variazione IA-B.II.e.1.a.1: modifica del  confezionamento  primario
del prodotto finito. 
  Medicinale:  BEACITA,  codice  AIC  042176  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1581, MRP n. PT/H/0626/IB/019/G 
  Grouping di variazioni - IA-A.4: modifica del nome di un  fornitore
del  principio  attivo,   da   Ranbaxy   Laboratories   Ltd   a   Sun
Pharmaceutical Industries Ltd; -  IB-B.I.a.2:  modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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