Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ELMEX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Colgate-Palmolive  Commerciale  s.r.l.  -  Viale
Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma 
  Codice Pratica n.: N1A/2018/1385 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.b.2.b): Modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - soppressione di una procedura  di  prova  per  il  principio
attivo  o  per  una  materia  prima,  un  reattivo  o  una   sostanza
intermedia,  quando  e'  gia'  autorizzata  una  procedura  di  prova
alternativa: soppressione  del  test  di  identificazione  basato  su
spettroscopia NIR-VIS utilizzato per determinare  i  principi  attivi
olaflur e dectaflur. 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla farmacopea europea per  un
principio  attivo  (fluoruro   sodico)   -   certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Merck KGaA): da  "R1-CEP
1997-088-Rev 03" a "R1-CEP 1997-088-Rev 04". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       Giuseppe Omar Laruccia 

 
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