Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA  40  mg  compresse  gastroresistenti,
A.I.C. n. 038436 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
CZ/H/0828/002/IB/053. Codice pratica C1B/2018/2211. 
  Variazione tipo IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (aggiunta del sito di produzione Laurus Labs Limited,  Andhra
Pradesh,  India).   Data   di   implementazione:   entro   sei   mesi
dall'approvazione. 
  Medicinale: YCOMWYA, AIC n. 045521 in tutte  le  confezioni  e  nei
dosaggi da 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film. Procedura
n. DK/H/2736/001-004/IB/004, Codice pratica C1B/2018/2318. Variazione
tipo  IB  B.II.b.1.e:  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (aggiunta del sito  Ningbo  Menovo  Tiankang  Pharmaceuticals
Co., Ltd.,Cina per la  produzione  del  principio  attivo).  Data  di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: YCOMWYA, AIC n. 045521 in tutte le confezioni e dosaggi
autorizzati. Procedura n. DK/H/2736/001-006/IB/005/G, Codice  pratica
C1B/2018/2742. Variazione tipo grouping IA: A.5.b: Modifica del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore  del  prodotto  finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'). Attivita'  per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti  (modifica  del  nome  da
Labor L & S AG a Labor LS SE  &  Co.  KG);  B.II.b.2.a:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove
(aggiunta del sito  di  controllo  Labena  d.o.o,  Teslova  30,  1000
Lubiana, Slovenia). Data di implementazione: 16/11/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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