Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 033122019 
  Codice Pratica: N1A/2018/1817 
  Medicinale: GLUCOSIO EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 032183016 - 032183028 - 032183030 -
032183042 - 032183055 
  Codice Pratica: N1A/2018/1818 
  Medicinale: SODIO CLORURO EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  032182  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/1819 
  Modifica di tipo IA categoria n. A.7, consistente nell'eliminazione
di  Industria  Farmaceutica  Galenica  Senese   S.r.l.   quale   sito
responsabile   della   produzione   del    prodotto    finito,    del
confezionamento primario e secondario, del rilascio e  del  controllo
dei lotti. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sul  Foglio
Illustrativo, relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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