Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Limited 
  Specialita' medicinale: BELKYRA 
  Confezione e numero AIC: 10 mg/ml soluzione iniettabile - 044896013 
  Codice   Pratica:    C1A/2018/2251N.    di    Procedura    Europea:
SE/H/1547/001/IA/005/G 
  Modifiche apportate: Grouping di variazioni: 
  -Tipo  IAin  (A1)  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  AIC   a
(Clonshaugh Business & Technology Park) 
  -Tipo IAin (B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un sito  alternativo  per  il
rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  (Allergan  Pharmaceuticals
International Limited) 
  -Tipo IAin  (C.I.3.a)  Implementazione  della  raccomandazione  del
CMDh, a conclusione della procedura PSUSA/00010525/201710 per l'acido
desossicolico. Modifica della sezione 4.8 dell'RCP e relativa sezione
del FI. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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