Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n.
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  Titolare AIC: MundipharmaPharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale:OXYCONTINcompresse a rilascio prolungato-  AIC:  034435-
tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:C1A/2018/2426-        Procedura        Europea
n.IE/H/0112/001-005/IA/059. 
  Tipologia variazione: Tipo IAINA.5.a) 
  Modifica apportata:Cambio della ragione sociale del fabbricante del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti,da  MundipharmaGmbH  a
Fidelio Healthcare LimburgGmbH, operante presso Mundipharmastraße  2,
65549 Limburg, Germania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiestacon
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana  della  variazione  il  Titolare  AIC  deve
apportare entro e non oltre sei mesi,  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima  data  di  pubblicazione,  non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti incommercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
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