Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SOLOSA 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 2 mg,  3
mg e 4 mg compresse, tutte le confezioni (032117) 
  Tipologia variazione/Modifica apportata: 
  Grouping di variazioni composto da var. tipo IA  A.7  (Eliminazione
dell'officina Sanofi Winthrop Industrie,  responsabile  di  tutte  le
fasi di produzione del prodotto  finito);  var.  tipo  IB  B.II.b.1.e
(Sostituzione del sito di fabbricazione del  prodotto  finito  Sanofi
S.p.A  con  il  sito  di  fabbricazione  A.  Menarini   Manufacturing
Logistics and Services (AMMLS) S.r.l. - L'Aquila: sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio  dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario  e  secondario
per  i  medicinali  non   sterili);   var.   tipo   IAIN   B.II.b.1.b
(Sostituzione del sito di fabbricazione del  prodotto  finito  Sanofi
S.p.A con il sito di fabbricazione AMMLS S.r.l. - L'Aquila:  sito  di
confezionamento primario); var. tipo  IAIN  B.II.b.1.a  (Sostituzione
del sito di fabbricazione del prodotto finito  Sanofi  S.p.A  con  il
sito  di   fabbricazione   AMMLS   S.r.l.   -   L'Aquila:   sito   di
confezionamento secondario); var. tipo IB B.II.b.2.c.1  (Sostituzione
del sito di fabbricazione del prodotto finito  Sanofi  S.p.A  con  il
sito di  fabbricazione  AMMLS  S.r.l.  -  L'Aquila  responsabile  del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei  lotti);  var.  tipo  IA
B.II.b.2.a (Sostituzione  del  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito Sanofi S.p.A con il  sito  di  fabbricazione  AMMLS  S.r.l.  -
Firenze  responsabile  del  controllo  dei  lotti);  var.   tipo   IA
B.II.b.4.b (Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
sino a 10 volte inferiore:  da  680  Kg  a  221  Kg);  var.  tipo  IA
B.II.b.5.c (Modifica  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  per  l'eliminazione  di  un  in-process  test   non
significativo:  "Relative  humidity"):  var.   tipo   IA   B.II.d.1.d
(Modifica  dei  parametri  di  specifica  del  prodotto  finito   per
l'eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non  significativo:
"Identity test for iron and indigo carmine"); var. tipo IA B.II.d.1.d
(Modifica  dei  parametri  di  specifica  del  prodotto  finito   per
l'eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non  significativo:
"Residual solvent - Methanol"); var. tipo IB B.II.d.1.z (Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito: modifica della  frequenza
del test di contaminazione microbiologica al rilascio); var. tipo  IA
B.II.d.2.b (Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito:
eliminazione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato  un
metodo alternativo "IR identification"); 3 var.  tipo  IB  B.II.d.2.d
(Modifiche delle procedure di prova del prodotto finito: sostituzione
del metodo analitico HPLC autorizzato con un metodo  HPLC  interno  -
"Assay   and   uniformity   of   content",   "Related    substances",
"Dissolution"); var. tipo IAIN B.II.a.1.a  (Modifica  o  aggiunta  di
impressioni,  rilievi   o   altre   marcature:   eliminazione   delle
impressioni superiori ed inferiori sulle compresse). 
  Codice pratica: C1B/2018/2539 
  Data di approvazione: 3 gennaio 2019 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale  sopraindicata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di approvazione. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  approvazione   della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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