Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: New Research s.r.l. 
  Medicinale: LAUROMICINA 
  Confezione e numero A.I.C: "1,667% + 0,025% unguento" AIC 019924024 
  Codice Pratica: N1B/2018/1804 
  Tipologia variazione: Grouping di 5 variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.II.b.1: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; e) Sito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio  secondario;
B.II.b.2.b.2:  Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove: da:  LISAPHARMA
S.p.a. via Licinio 11 - Erba (Como) a: LACHIFARMA S.r.l.  Laboratorio
Chimico Salentino sito in S.S. 16 Zona Industriale  -  73010  Zollino
(Lecce); B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto da: 100 Kg di
unguento pari a 3.333 tubi da g 30 a:  130  Kg  di  unguento  pari  a
4.333. tubi da g 30. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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