Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4946 
  Medicinale: RINGER LATTATO GALENICA SENESE 
  Codice farmaco: 029870 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica richiesta da AIFA di  tipo  IB  C.I  z):  Adeguamento  del
foglio  illustrativo  dei  medicinali   autorizzati   con   procedura
nazionale al formato predisposto dal Working Group on Quality  Review
of Documents (QRD). 
  Numero    e    data    della    Comunicazione:    AIFA/PPA/P/136543
dell'11/12/2018. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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