Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CORDARONE 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  150mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 fiale -  AIC
n. 025035039 
  150mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale -  AIC
n. 025035027 
  Codice Pratica n. N1A/2018/1493 
  Variazione  di  tipo  IA  B.I.b.1.b)  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Restringimento dei limiti delle specifiche  per  ioduri  e  metalli
pesanti. 
  Variazione  di  tipo  IA  B.I.b.1.c)  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di nuovi
parametri  di  specifica  (contaminazione  microbica  ed  endotossine
batteriche) con le relative procedure di prova  in  conformita'  alle
corrispondenti monografie generali 2.6.12 e 2.6.14  della  Farmacopea
Europea. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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