Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  DSM  SINOCHEM  -   1000   mg   compresse
dispersibili 
  Numeri di A.I.C: 044067015, 044067027 
  Codice    Pratica    n.:    C1A/2017/2720    -    Procedura     n.:
NL/H/3340/002/IA/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  peradeguamento
alla proceduraEMA/PRAC/406976/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e4.8del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo  4del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il  Titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio
deveapportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in
vigoredella presente Comunicazione di notifica regolare al  Riassunto
delleCaratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi
dallamedesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in   vigore
dellapresente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti
nelperiodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti
lemodifiche autorizzate, possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio   Illustrativo
aggiornatoagli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  dipubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
Italianadella  presente  comunicazione.   Il   Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimotermine. 
  L'efficacia  dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a  quello
dellasua pubblicazione. 

                  Senior regulatory affairs manager 
                         Benedicte Hubrecht 

 
TX19ADD542