Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  DSM  SINOCHEM  -   1000   mg   compresse
dispersibili 
  Numeri di A.I.C.: 044067015, 044067027 
  Codice    Pratica    n.     C1B/2017/793     -     procedura     n.
NL/H/3340/002/IB/002/G - raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1 (e), Tipo IAIN n. B.II.b.1 (b), Tipo IAIN  n.
B.II.b.1 (a), Tipo IAIN n. B.II.b.2 (c.2): aggiunta di  Haupt  Pharma
Latina  S.r.L  come  sito   alternativo   per   la   produzione,   il
confezionamento, il controllo ed il rilascio del prodotto finito. 
  - Tipo IAIN  n.  B.II.a.2(a)  -  Modifica  delle  dimensioni  delle
compresse. 
  - Type IA n. B.II.b.4(a) - Modifica del  batch  size  del  prodotto
finito. 
  - Tipo IA n. B.II.d.1(a) - Restringimento di un limite di specifica
del prodotto finito. 
  Codice    Pratica    n.:    C1B/2017/792    -     Procedura     n.:
NL/H/3340/002/IB/001 - Tipologia variazione oggetto  della  modifica:
tipo IB n. B.II.f.1.b)1; Estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                  Senior regulatory affairs manager 
                         Benedicte Hubrecht 

 
TX19ADD543