Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2018/1933 
  Medicinale: SPIROLANG (aic:019913) 
  Confezioni: 019913019 - 25 mg capsule rigide, 16 capsule; 019913021
- 50 mg capsule rigide,  10  capsule;  019913033  -  100  mg  capsule
rigide, 10 capsule 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni  B.III.1.a)  2  -
Tipo IA. 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea di un  produttore  gia'  approvato  del  principio
attivo Spironolattone (da CEP n. R1-CEP  2000-167-Rev  03  a  CEP  n.
R1-CEP 2000-167-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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