Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: RANITIDINA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035505  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratiche: C1B/2018/749 - Procedura: IT/H/241/01-02/IB/010 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/140234 del 19/12/2018 
  Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell' RCP e del FI in  linea  con
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le nuove indicazioni terapeutiche "...ulcera duodenale  e  gastrica
benigna quando associate al trattamento con farmaci  antiinfiammatori
non steroidei, ulcera post-operatoria, profilassi e trattamento delle
emorragie del tratto gastrointestinale superiore,  premedicazione  in
anestesia, prevenzione e trattamento dell'ulcera da stress,  gastrite
o duodenite quando associate a ipersecrezione acida"  del  medicinale
Ranitidina ABC non sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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