Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione   ai   sensi   dell'art.   4   della   Determinazione
DG/1496/2016 del 07/12/2016, datata 14/12/2018 
  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 PISA. 
  Specialita' medicinale: OCTAGAM 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  OCTAGAM  "50  mg/ml  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n° 035143054; 
  OCTAGAM "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 50
ml AIC n° 035143015; 
  OCTAGAM "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  in  vetro  da
100 ml AIC n° 035143027; 
  OCTAGAM l "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro  da
200 ml AIC n° 035143039; 
  OCTAGAM l "50 mg/ml soluzione per infusione" 2 flaconi in vetro  da
200 ml AIC n° 035143066; 
  OCTAGAM l "50 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro  da
200 ml AIC n° 035143078; 
  OCTAGAM "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  in  vetro  da
500 ml AIC n° 035143041. 
  Codice pratica: C1A/2018/2606 - procedura n. DE/H/4907/001/IA/083/G 
  Tipo IA Grouping: B.V.a.1.d (x2); B.II.b.2.c.1; C.I.z 
  B.V.a.1 d) (x2) - da: procedura di 2nd step del Plasma Master  File
PMF EMEA/H/PMF/000008/05/II/017/G 
  a:procedura    di    2nd    step    del    Plasma    Master    File
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/018/G; 
  da:  procedura  di  2nd   step   del   Plasma   Master   File   PMF
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/018/G 
  a:procedura    di    2nd    step    del    Plasma    Master    File
EMEA/H/PMF/000008/05/II/019/G. 
  B.II.b.2.c.1 - Octapharma GmbH,  Elisabeth-Selbert-Str.  11,  40764
Langenfeld, Germany, approvato come sito  di  rilascio  del  prodotto
finito solo per il mercato tedesco. 
  C.I.z  -  Inserimento  al  paragrafo  4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del  riferimento  al  lupus  eritematoso
cutaneo, nel testo della raccomandazione emanata dal PRAC  a  seguito
della procedura di identificazione dei segnali per  l'immunoglobulina
umana per somministrazione endovenosa. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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