Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: SOFARGEN 1% crema 
  n. AIC: 025561 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Variazione di tipo IA-B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche/metodi
analitici  per  l'eccipiente  polietilenglicolmonostearato,  che  non
figurava in farmacopea europea, al  fine  di  conformarsi  pienamente
alla monografia di Farmacopea Europea. Pratica N1A/2018/1835. 
  2) Specialita' medicinali (tutte le confezioni autorizzate): 
  CLISMA LAX n. AIC: 024995; 
  PHOSPHO LAX n. AIC: 024962. 
  Grouping di n. 2 Var. di tipo IA-B.I.b.1.d: Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del principio  attivo  "Monobasic  sodium
phosphate": soppressione  di  un  parametro  di  specifica  obsoleto.
Pratica N1A/2018/1757. 
  3) Specialita' medicinale: CORTIDRO 0.5% crema 
  n. AIC: 010318032 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione  di   un   CEP
aggiornato N° R1-CEP  2008-085-Rev  00  da  parte  di  un  produttore
autorizzato del principio attivo TIANJIN JINJIN Pharmaceuticals  Co.,
Ltd,. Pratica N1A/2018/1799. 
  4) Specialita' medicinale: AZAFOR, 50 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: n. AIC 037534017, 037534029 
  N° procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0273/001/IA/021 
  Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo  CEP
per il principio attivo (R1-CEP 2006-197-Rev  01),  da  parte  di  un
nuovo produttore in aggiunta: Zhejiang Cheng  Yi  Pharmaceutical  Co.
Ltd. 
  Pratica C1A/2018/2727  approvata  dall'AIFA  con  comunicazione  di
notifica regolare  del  09/01/2019.  Data  di  implementazione  della
variazione: 14/11/2018. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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