Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1762 (protocollo n. 126004 del 16/11/2018) 
  Medicinale: TISSEEL adesivo tissutale (AIC 025243) 
  Confezioni: 2 ml - AIC n. 025243179; 4 ml - AIC n. 025243181; 10 ml
- AIC n. 025243193 
  Titolare AIC: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Tipologia variazione e tipo di modifica: una grouping di 
  - n. 1 IAIN n.A.3: aggiornamento nome da Calcio  Cloruro  a  Calcio
Cloruro   Diidrato,   secondo   Farmacopea   EU   e   raccomandazione
CMDh/132/2009/Rev. 51, Sept 2018 
  - n. 1 IA n. A.6: aggiornamento codice ATC da B02BC a B02BC30; 
  - n. 1 IB n. C.1.z.: aggiunta di  un  nuovo  device  nella  tabella
dedicata presente nell'RCP e nel Foglio illustrativo. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di RCP,  Foglio  illustrativo  ed
etichette. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 5.1 e 6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Felicia Spina 

 
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