Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SCANDONEST 
  Numero A.I.C. e confezione: 028527012 - "3%  SENZA  VASOCOSTRITTORE
SOLUZIONE INIETTABILE"- 50 TUBO FIALE 
  Titolare A.I.C.: LABORATOIRES  SEPTODONT  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: C1A/2018/1970 
  N. di procedura: SE/H/610/01/IA/010/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IAin  n.  B.V.b.1  a):  Aggiornamento  del
fascicolo qualita'  destinato  ad  applicare  le  conclusioni  di  un
procedimento  di  rinvio  dell'Unione  -  La  modifica   applica   le
conclusioni del rinvio: armonizzazione del Modulo  3,  a  conclusione
della procedura di referral EMEA/H/A-30/1455. 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.1 a): Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il  risultato  di  un
procedimento di rinvio dell'Unione - Il medicinale rientra nel  campo
d'applicazione  definito  per  il   procedimento:   Adeguamento   del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e  dell'Etichettature  a  seguito  della  conclusione  del   referral
EMEA/H/A-30/1455. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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