Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Medicinale: LAXIPEG 
  "9,7 g polvere per soluzione orale, 10 buste", AIC 035953013; 
  "9,7 g polvere per soluzione orale, 20 buste", AIC 035953025; 
  "97% polvere  per  soluzione  orale,  1  flacone  da  200  g",  AIC
035953037. 
  Codice  Pratica:  N1B/2018/1865  -   "Grouping   variation   di   4
variazioni". 
  1 variazioni tipo IA e 1 variazione tipo IB unforeseen B.III.1  a2)
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  per  un  principio  attivo  (Macrogol   4000).   Certificato
aggiornato presentato da  una  fabbricante  gia'  approvato  Clariant
Produkte GMBH, 
  da R1-CEP 2002-180-Rev 01 a R1-CEP 2002-180-Rev 02, 
  da R1-CEP 2002-180-Rev 02 a R1-CEP 2002-180-Rev 03. 
  1  variazione  tipo  IA  B.I.d.1  a1)  Modifica  del   periodo   di
ripetizione della prova di stoccaggio del principio attivo quando non
vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre
il  periodo  di  ripetizione  nel  quadro  del  fascicolo  approvato.
Riduzione del retest period (da 60 a 24 mesi). 1 variazione  tipo  IA
B.I.a.1  i)  Modifica  del  fabbricante  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di un principio  attivo,
per il quale non si dispone di um  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea.   Introduzione   di   un   nuovo   impianto   di
micronizzazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX19ADD617