Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: CRINOKET, codice  prodotto  044365,  codice  confezioni
017, 029, 031 
  Codice Pratica: N1B/2018/1764. Variazione: A.2b) Tipo IB.  Modifica
nella denominazione del medicinale da CRINOKET a KETOORO. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1968. Grouping Variation [B.II.b.4a)  Tipo
IA e B.II.b.3a) Tipo IA]. Sostituzione  del  batch  size  autorizzato
273.6 Kg con il batch size 820.8 kg;  modifica  minore  del  processo
produttivo: riduzione del n° di sub-lotti di granulazione da 6 a 1  e
conseguente modifica dei parametri di  granulazione  da  "spray  rate
6-10 g/min" a "spray rate 36-60 g/min". 
  Medicinale: PAINKET, codice prodotto 044346, codice confezioni 017,
029, 031 
  Codice Pratica: N1A/2018/1972. Grouping Variation [B.II.b.4a)  Tipo
IA e B.II.b.3a) Tipo IA]. Sostituzione  del  batch  size  autorizzato
273.6 Kg con il batch size 820.8 kg;  modifica  minore  del  processo
produttivo: riduzione del n° di sub-lotti di granulazione da 6 a 1  e
conseguente modifica dei parametri di  granulazione  da  "spray  rate
6-10 g/min" a "spray rate 36-60 g/min". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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