Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide - AIC n. 026372058 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2018/1805 
  Modifica apportata: Grouping di 3 variazioni: Tipo IA  B.III.1.b.2:
Presentazione di un nuovo CEP relativamente al rischio di EST per  un
un eccipiente da  un  fabbricante  gia'  approvato  (aggiunta  R1-CEP
2010-043 Rev00 - Rousselot; The Netherlands);  2  variation  Tipo  IA
B.III.1.b.4: soppressione di un CEP relativamente al rischio  di  EST
per un un eccipiente (eliminazione R1-CEP 2001-332 Rev02 - Rousselot,
The Netherlands; eliminazione R1-CEP 2003-172 Rev01 -  Gelita  Group;
Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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