Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  san
Rocco, 6 -85033  Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA FG 
  Codice prodotto: 044362, Codice confezioni: 010, 022, 034. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1976. Grouping Variation [B.II.b.4a)  Tipo
IA e B.II.b.3a) Tipo IA]. Sostituzione  del  batch  size  autorizzato
273.6 Kg con il batch size 820.8 kg;  modifica  minore  del  processo
produttivo: riduzione del n° di sub-lotti di granulazione da 6 a 1  e
conseguente modifica dei parametri di  granulazione  da  "spray  rate
6-10 g/min" a "spray rate 36-60 g/min". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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