Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLEVIPREX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 50  ml  AIC
n. 041759010 
  0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 100 ml  AIC
n. 041759022 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguen-te variazione" 
  Codice pratica: C1B/2018/1658 
  Procedura Europea n. UK/H/2477/001/IB/0021G 
  Grouping tipo IB 
  A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o  finito,  un  sito  di  confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (Eliminazione sito Galbraith Laboratories
Inc.) 
  B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo 
  e) Modifica minore della parte riservata  di  un  Master  File  sul
principio attivo 
  B.I.b.1 Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
  d) Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo
(eliminazione metalli pesanti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza in-dicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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