Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Medicinale:  ALLERGAN  2  g/100  g  crema  AIC  n.   001740063   --
Confezione: tubo 30 g 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia 2, 26900 Lodi 
  Codice Pratica: N1A/2018/1954 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Var.  Tipo  IA,  A.7  -
Eliminazione dell'officina autorizzata ALFASIGMA S.p.A.,  via  Enrico
Fermi n.1, 65020 - Alanno (PE)  responsabile  di  tutte  le  fasi  di
produzione del prodotto finito  ivi  compresi  controllo  e  rilascio
lotti. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1953 
  Tipologia   variazione   e   modifica   apportata:Groupingvariation
contenente le  variazioni:  IAIN,  B.III.1a).1;  IA,  B.III.1.a).2  -
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita'  alla  Ph.  Eur.
della sostanza attiva difenidramina cloridrato da parte del fornitore
gia' autorizzato RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA  &  FARMACEUTICA  S.p.A.
(R0-CEP 2015-098-Rev 00) e contestuale  aggiornamento  alla  versione
R0-CEP 2015-098-Rev 01. 
  Ove applicabile, in applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma  1  -bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto  sul  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I  lotti  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Orsolani 

 
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