Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ATAZANAVIR TEVA
Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1398/001-003/IB/004/G
Codice Pratica: C1B/ 2017/40
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.2.a + IB -
C.I.11.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con quelli del
medicinale di riferimento Rayataz; Adeguamento degli stampati al
formato QRD versione corrente; Aggiornamento del Risk Management Plan
(Version 1.3).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: TERIPARATIDE TEVA
Codice A.I.C.: 044450 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4291/001/IB/001
Codice Pratica: C1B/2018/347
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: Allineamento degli stampati (RCP, FI, ET) al
testi del prodotto di riferimento; Allineamento degli stampati (RCP,
Fl, ET) al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli Stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto. Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine dl 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX19ADD669
