Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n.  274  e  del  Regolamento  (CE)
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. via Casilina, 125 -00176  Roma  P.IVA
00880701008 
  Medicinale: CRINONE 
  Confezioni e AIC: "8% gel vaginale" 6 applicatori preriempiti  -AIC
032132021; 
  "8% gel vaginale" 15 applicatori preriempiti - AIC 032132033. 
  Codice pratica: N1A/2018/1923 
  Grouping di due variazioni: Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito
in cui si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove:  Eurofins
Biopharma Product Testing Ireland Limited, Clogherane, Dungarvan, Co.
Waterford, Irlanda; 
  Tipo IAIN B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio  dei  lotti,  esclusi  il  controllo  dei  lotti/le   prove:
Millmount Healthcare Limited, a PCI Pharma services company, Block 7,
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda. 
  Decorrenza della modifica: dal 23 novembre 2018. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX19ADD1135