Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse 
  AIC n. 036171- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/3060     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/0191/002;004/IA/042/G 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP  del  produttore  del  principio   attivo   autorizzato   Neuland
Laboratories Ltd: da R1-CEP 2003-078-Rev 04 a R1-CEP 2003-078-Rev 10;
n. 2 x Tipo IA n.A.7 Eliminazione di  Stadapharm  Gmbh  (Germania)  e
PharmaCoDane ApS  (Danimarca)  solo  per  il  rilascio  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale:  AMLODIPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse 
  AIC n. 037479- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2018/1973     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/5846/001-002/IB/023/G 
  Grouping variation: Tipo IBun n. B.III.1.a.2  +  n.  3  x  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo
autorizzato Hetero Drugs Ltd: da  R1-CEP  2006-003-Rev  00  a  R1-CEP
2006-003-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide 
  AIC n. 037080- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2883     -     Proc.     Eur.     n°
DK/H/0809/001/IA/021/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IA  n.  B.II.b.1.b  -
Confezionamento primario e secondario presso Acino Estonia (Estonia);
Tipo IA  B.II.b.2.a  -  Controllo  presso  Laboratorio  Fundacio  Dau
(Spagna). 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG  5  mg/80  mg,  5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 044197 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1B/2018/2094    -    Proc.    Eur.    n°
DE/H/4298/001-003/IB/008/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 + n. 2 x Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio  attivo  Valsartan
da parte del produttore autorizzato Jubilant Generics Ltd  da  R0-CEP
2011-110-Rev 02 a R1-CEP 2011-110-Rev 01; 
  2)    Cod.    Pratica:    C1A/2018/2980    -    Proc.    Eur.    n°
DE/H/4298/001-003/IA/011 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  Valsartan  da  parte  del  produttore  autorizzato
Jubilant  Generics  Ltd:  da  R1-CEP   2011-110-Rev   01   a   R1-CEP
2011-110-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule rigide 
  AIC n. 035847 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2607 - Proc. Eur. n° DE/H/0282/002/IA/047 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Tjoapack B.V. Emmen (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG  75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 038467 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/3065     -     Proc.     Eur.     n°
DK/H/1254/002-003/IA/038/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n.  B.III.1.a.3  -  Sostituzione  del
sito  di  produzione  del  principio  attivo:  da  Zhejiang   Jiuzhou
Pharmaceutical   Co.   Ltd    a    AARTI    Industries    Ltd    (CEP
n.R.1-CEP-2006-183-Rev01); Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP
da parte del produttore autorizzato Alembic Pharmaceuticals  Ltd:  da
R1-CEP 2006-225-Rev 03 a R1-CEP 2006-225-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  AIC n. 037484- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2018/2574     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/2063/001-002/IB/019/G 
  Grouping variation: n. 3  x  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.2  +  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti  CEP  del  produttore  autorizzato  SMS
Pharmaceuticals  Limited:  da  R0-CEP  2007-329-Rev   00   a   R1-CEP
2007-329-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG  10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 037412- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2018/2676     -     Proc.     Eur.     n°
IT/H/0648/001-003/IB/027 
  Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., Cina. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg,
15 mg e 20 mg compresse orodispersibili 
  AIC n. 042762 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/1680     -     Proc.     Eur.     n°
PT/H/1101/002-004/IA/005 
  Modifica Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito  di  produzione  del
prodotto finito Marksans Pharma (India). 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  AIC n. 038965 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/3100     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/1422/001-002/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F.  S.R.L.;  n.  2  x  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - Confezionamento sencondario  presso  Manantial  Integra,
S.L.U. (Spagna) e Atdis Pharma, S.L. (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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