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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2018/2471 N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/530/G Medicinale: SIMESTAT 5mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, compresse rivestite con film Confezioni: A.I.C.: 035884 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Simesa S.p.A. Tipologia variazione: Grouping di Variazioni di tipo IAIN C.I.3A Tipo di modifica: Procedura PSUSA Modifica Apportata: Implementazione della formulazione concordata (interazione con regorafenib e inibitori della proteasi) e soppressione dell'interazione con simeprevir sulla base della procedura di Crestor PSUSA (PSUSA/00002664/201711) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 4.8 Segnalazione delle reazioni avverse sospette del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dei Foglietti Illustrativi) relativamente alle specialita' medicinali e alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX19ADD1198