Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/2471 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/530/G 
  Medicinale: CRESTOR 5mg, 10mg, 20 mg, 40  mg,  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: A.I.C.: 035885 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: PROVISACOR 5mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, compresse rivestite
con film 
  Confezioni: A.I.C.: 035883 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni di tipo IAIN C.I.3A 
  Tipo di modifica: Procedura PSUSA 
  Modifica Apportata: Implementazione della  formulazione  concordata
(interazione  con  regorafenib  e   inibitori   della   proteasi)   e
soppressione  dell'interazione  con  simeprevir  sulla   base   della
procedura di Crestor PSUSA (PSUSA/00002664/201711) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.5   Interazioni   con   altri
medicinali ed altre forme di interazione  e  4.8  Segnalazione  delle
reazioni avverse sospette del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  dei  Foglietti  Illustrativi)
relativamente alle specialita' medicinali  e  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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