Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  ROPINIROLO  KRKA,  AIC  numero  040525  in  tutte   le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura: SK/H/119/001-003/IA/018,
Codice pratica C1A/2018/3067. variazioni di tipo  grouping  IA:  A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo),
soppressione del sito di produzione del principio  attivo:  Ind-Swift
Laboratories Limited); B.II.d.2.a: Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito. Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (test delle sostanze correlate).  Data  di  implementazione
della suddetta modifica: 10/12/2018. 
  Medicinale: AZITROMICINA KRKA  compresse  rivestite  con  film,  in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi  da  250  mg  e  500  mg,
A.I.C.  n.  042798.  Procedura  n.  SK/H/0148/001-002/IA/012,  codice
pratica C1A/2018/2388. Variazione Tipo IA,  B.II.d.1.d  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito.
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e  sapore,
o  prova  di   identificazione   per   un   materiale   colorante   o
aromatizzante) (eliminazione della  specifica  "spessore").  Data  di
implementazione della suddetta modifica: 17/10/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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