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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ROPINIROLO KRKA, AIC numero 040525 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura: SK/H/119/001-003/IA/018, Codice pratica C1A/2018/3067. variazioni di tipo grouping IA: A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo), soppressione del sito di produzione del principio attivo: Ind-Swift Laboratories Limited); B.II.d.2.a: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (test delle sostanze correlate). Data di implementazione della suddetta modifica: 10/12/2018. Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg, A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/001-002/IA/012, codice pratica C1A/2018/2388. Variazione Tipo IA, B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) (eliminazione della specifica "spessore"). Data di implementazione della suddetta modifica: 17/10/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX19ADD1203