Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2018/1375 
  Procedura n.: FR/H/250/01-03/IB/52/G 
  Specialita' medicinale e confezioni: ISORIAC 10 mg, capsule  molli;
ISORIAC 20 mg, capsule molli - AIC n. 037551 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. 
  Tipologia di variazione: grouping IB 
  Tipo di Modifica: B.II.b.1. e; B.II.b.2.a; B.II.b.2.c.2;  B.II.b.3.
a 
  Modifica  apportata:  B.II.b.1.e:  aggiunta  sito   di   produzione
(Catalent Germany Eberbach  GmbH,  Gammelsbacher  Str.  2,  Eberbach,
Baden-Wuerttemberg 69412 Germany) in cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili; B.II.b.2.c.2: aggiunta di  un  produttore  responsabile  del
rilascio  dei  lotti,  compresi  il  controllo  dei  lotti/le   prove
(Catalent Germany Eberbach  GmbH,  Gammelsbacher  Str.  2,  Eberbach,
Baden-Wuerttemberg 69412 Germany); B.II.b.2.a: aggiunta sito  in  cui
si  effettuano  il  controllo  dei   lotti/le   prove   (Gelita   AG,
Gammelsbacher  Str.  2,  Bau  11,4  OG  69412  -  Eberbach  Germany);
B.II.b.3.a: Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
entro e non oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
TX19ADD1204