Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2018/2062 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0259/001/IB/072 
  Medicinale (AIC 035363-tutte le confezioni autorizzate) -  dosaggio
e    forma    farmaceutica:    ASSIEMEMITE,    80     microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2056 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0258/001-002/IB/082 
  Medicinale (AIC 035362-tutte le confezioni autorizzate) -  dosaggio
e  forma  farmaceutica:  ASSIEMe,  160  microgrammi/4,5  microgrammi/
inalazione,  polvere  per  inalazione;  Assieme,  320   microgrammi/9
microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, B.II.f.1.b.1 
  Modifica Apportata: Estensione della shelf-life da 2 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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