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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1B/2018/2062 N. di Procedura Europea: SE/H/0259/001/IB/072 Medicinale (AIC 035363-tutte le confezioni autorizzate) - dosaggio e forma farmaceutica: ASSIEMEMITE, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione. Codice Pratica: C1B/2018/2056 N. di Procedura Europea: SE/H/0258/001-002/IB/082 Medicinale (AIC 035362-tutte le confezioni autorizzate) - dosaggio e forma farmaceutica: ASSIEMe, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione; Assieme, 320 microgrammi/9 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, B.II.f.1.b.1 Modifica Apportata: Estensione della shelf-life da 2 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX19ADD1208