Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2018/2061 
  N. di Procedura Europea:SE/H/0230/001/IB/070 
  Medicinale (AIC 035603-tutte le confezioni autorizzate) -  dosaggio
e forma farmaceutica: SYMBICORTMITE  TURBOHALER,  80  microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2059 
  N. di Procedura Europea:SE/H/0229/001-002/IB/088 
  Medicinale (AIC 035194-tutte le confezioni autorizzate) -  dosaggio
e  forma  farmaceutica:  SYMBICORT  TURBOHALER,  160  microgrammi/4,5
microgrammi/   inalazione,   polvere   per   inalazione;    SYMBICORT
TURBOHALER, 320 microgrammi/9 microgrammi/  inalazione,  polvere  per
inalazione. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1535 
  Medicinale  (AIC  035260  -  tutte  le  confezioni  autorizzate)  -
dosaggio  e  forma  farmaceutica:   SINESTIC,   160   microgrammi/4,5
microgrammi/  inalazione,  polvere  per  inalazione;  SINESTIC,   320
microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, B.II.f.1.b.1 
  Modifica Apportata: Estensione della shelf-life da 2 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX19ADD1209