Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  medicinale: ANGIZEM 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  60 mg compresse a rilascio modificato  -  50  compresse  -  AIC  n.
025280025 
  120 mg compresse a rilascio prolungato -  24  compresse  -  AIC  n.
025280049 
  300 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule -  AIC  n.
025280052 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule -  AIC  n.
025280064 
  Medicinale: TILDIEM 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  60 mg compresse a rilascio modificato  -  50  compresse  -  AIC  n.
025278019 
  120 mg compresse a rilascio prolungato -  24  compresse  -  AIC  n.
025278058 
  300 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule -  AIC  n.
025278060 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule -  AIC  n.
025278072 
  Codice Pratica n. N1A/2018/2089 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.2) Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea  o  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo (diltiazem cloridrato). 
  Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea.  Certificato   aggiornato   presentato   da   un
fabbricante  gia'  approvato  in  seguito  al   trasferimento   della
titolarita' del CEP al produttore dell'attivo (Finorga s.a.s.). 
  Nuovo certificato: R1-CEP1998-115-Rev 05 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX19ADD1210