Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: ACTONEL, Confezioni: Tutte - A.I.C. n.  034568;  Codice
pratica     N°:     C1A/2018/2235;     Procedura     Europea      N°:
SE/H/0192/001-003;005;007/IA/121 
  Medicinale: CACIT  VITAMINA  D3,  Confezioni:  Tutte  -  A.I.C.  n.
032033; Codice  pratica  N°:  C1A/2018/2184;  Procedura  Europea  N°:
FR/H/0103/001-002/IA/075 
  Medicinale: COMBISEVEN,  Confezioni:  Tutte  -  A.I.C.  n.  035392;
Codice   pratica   N°:   C1A/2018/2193;   Procedura    Europea    N°:
FR/H/0178/001/IA/044 
  Medicinale: ESTREVA, Confezioni: Tutte - A.I.C. n.  038008;  Codice
pratica N°: C1A/2018/2203; Procedura Europea N°: FR/H/0133/001/IA/054 
  Medicinale: LESTRONETTE, Confezioni:  Tutte  -  A.I.C.  n.  039759;
Codice   pratica   N°:   C1A/2018/2217;   Procedura    Europea    N°:
NL/H/1380/001/IA/025 
  Medicinale: LUSINE, Confezioni: Tutte - A.I.C.  n.  041716;  Codice
pratica N°: C1A/2018/2174; Procedura Europea N°: NO/H/0197/001/IA/019 
  Medicinale: LUSINELLE, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041715; Codice
pratica N°: C1A/2018/2238; Procedura Europea N°: NO/H/0187/001/IA/020 
  Medicinale: LUTIZ, Confezioni: Tutte -  A.I.C.  n.  041316;  Codice
pratica N°: C1A/2018/2230; Procedura Europea N°: NL/H/2348/001/IA/018 
  Medicinale: NACREZ, Confezioni: Tutte - A.I.C.  n.  041950;  Codice
pratica N°: C1A/2018/2175; Procedura Europea N°: DE/H/2565/001/IA/032 
  Medicinale: NAEMIS, Confezione: A.I.C. n. 036163018; Codice pratica
N°: C1A/2018/2232; Procedura Europea N°: FR/H/0231/001/IA/33 
  Medicinale: OPTINATE, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 034570;  Codice
pratica     N°:     C1A/2018/2236;     Procedura     Europea      N°:
SE/H/0195/001;003;005/IA/085 
  Medicinale: SEASONIQUE, Confezione:  A.I.C.  n.  042139016;  Codice
pratica N°: C1A/2018/2239; Procedura Europea N°: FR/H/0516/001/IA/11 
  Modifica: Variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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