Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN  ITALIA  AIC  042069  Confezioni:
tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Tecnigen  srl.  Codice
pratica: C1A/2017/3355, Procedura EU:  ES/H/0217/001-002/IA/010  Var.
Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica a Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  (RCP)  e  foglio  illustrativo  (FI)  per  implementare  le
modifiche del PRAC a seguito della  procedura  PSUSA/00001827/201612.
E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  4.8
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  nella  G.U  della  Repubblica  Italiana  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
TX19ADD1239