Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/200/CE8 e s.m. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/1301   del
24/01/2019 
  Codice Pratica N.: C1B/2018/302 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: NOVALGIDOL 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 043554 (tutte le  confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea N.: HU/H/0451/001-002/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette per adeguamento
alla procedura (PSUSA/00010345/201702). Modifiche per adeguamento  al
QRD template e aggiornamento secondo le linee guida degli eccipienti.
Revisioni linguistiche minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  e  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX19ADD1243