Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DAPAGUT 33,1 mg/ml, gocce orali, soluzione 
  Codice pratica: C1A/2018/2547 
  Codice farmaco: 037870019, 037870021 
  Procedura europea n.: NL/H/0877/001/IA/030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della  procedura
di   PSUSA/00002319/201712.   Aggiornamento   delle   etichette    in
conformita' con l'ultima versione del QRD  template,  in  adeguamento
alla Direttiva sui Medicinali Falsificati (sezioni 17 and 18). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
mezzi digitali alternativi, a decorrere  dal  termine  di  30  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI  2,5  mg  5  mg,  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: C1A/2017/80 
  Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea n.: SE/H/689/001-002,004/IA/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  in
linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali adottate durante la
riunione del PRAC del 24-27 ottobre 2016. E' autorizzata pertanto  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui la precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di mezzi  digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: TIMOLOLO 
  Confezioni e n. di AIC: 034305021 
  Codice pratica: N1B/2018/1941 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IB:  n.
B.II.f.1.b)1 estensione della durata di  conservazione  del  prodotto
finito da 12 a 24 mesi,  cosi'  come  confezionato  per  la  vendita;
B.II.f.1.d) modifica delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto
finito da "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C" a  "Questo
medicinale   non   richiede   alcuna   condizione   particolare    di
conservazione". 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX19ADD1246