Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: CALCIPARINA 
  Confezione e codice AIC 
  5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile  per  uso  sottocutaneo  -  10
fiale AIC n.022579128 
  12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per  uso  sottocutaneo  -  10
fiale AIC n.022579193 
  5000 UI/0,2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo  in
siringa preriempita - 10 siringhe preriempite AIC n.022579142 
  12500 UI/0,5 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo  in
siringa preriempita - 10 siringhe preriempite AIC n.022579155 
  20000 UI/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso -  10  fiale
AIC n.022579181 
  20000 UI/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso  in  siringa
preriempita - 10 siringhe preriempite AIC n.022579167 
  Codice pratica: N1A/2018/2073 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n.A.7 - Eliminazione dei siti responsabili della produzione
di eparina  grezza  e  non  piu'  utilizzati  da  HEPALINK  e  YANTAI
produttori di eparina sodica (intermedio di API eparina calcica). 
  Data di implementazione: 14.12.2018 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX19ADD1263