Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
041230      Codice       pratica:       C1B/2017/1079       Procedura
DE/H/2664/01-03/IB/010G Grouping tipo IB cat.  C.I.z  +  C.I.2  a)  +
Codice pratica  C1B/2017/1852  Procedura  DE/H/2664/01-03/IB/014  Var
Tipo IB Cat. C.I.z Aggiornamento dell'Informazione  del  Prodotto  in
linea con il  Brand  Leader  (Areva),  PRAC  (EMA/PRAC/590265/2015  e
EMA/PRAC/221996/2017) e aggiornamenti del QRD. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  040329  Codice   pratica:   C1B/2016/2336   Procedura
PT/H/0495/001-004/IB/018 Var Tipo IB Cat.  C.I.z  +  Codice  pratica:
C1B/2017/37 Procedura PT/H/0495/001-004/IB/020 C.I.3.z  Aggiornamento
degli stampati a seguito di un PRAC e per implementare le  correzioni
richieste da EMA al paragrafo 3 del PIL. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  PHARMA
Confezioni:  Tutte  AIC  n.  045068  Codice  pratica:   C1A/2018/2964
Procedura DE/H/4699/001-002/IA/004/G Grouping di Var Tipo IAIN:  Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2004-307 del nuovo produttore  Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. + Cat. C.I.z Aggiornamento degli stampati  a
seguito della procedura EMA/PRAC/595691/2018. 
  Specialita' medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC   n.   036350    Codice    pratica:    C1B/2018/2307    Procedura
IT/H/398/003/IB/037 Var  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a  Allineamento  degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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