Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/1687 - Medicinale: CELECOXIB DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 041938 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0531/001-002/IB/008, IB  C.I.2.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Modifica
degli stampati  per  armonizzazione  al  prodotto  di  riferimento  e
adeguamento al  QRD  template  corrente  e  alla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1- 5.3 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica:  C1B/2018/2848  -  Medicinale:  CIPROFLOXACINA  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  037718  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
IT/H/0233/001-003/IB/014, IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
procedura EMA/PRAC/595691/2018 e adeguamento degli  stampati  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  sezioni
2, 4, 6 del PIL e  sezioni  2,  17  e  18  delle  Etichette  esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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