Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2018/23 
  Medicinale: GLUCOSIO CON  POTASSIO  CLORURO  MONICO  soluzione  per
infusione (AIC: 030866), confezioni: tutte. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura PRAC/467491/2017 e modifiche formali/editoriali. 
  Codici pratiche: N1B/2018/31, N1B/2015/5488 
  Medicinale: RINGER LATTATO MONICO  soluzione  per  infusione  (AIC:
030871), confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero delle variazioni: IB- C.I.z, IB- C.I.z 
  Modifica apportata: modifica RCP e FI  in  accordo  alla  procedura
EMA/PRAC/467491/2017 e al QRD template;  presentazione  del  test  di
leggibilita'. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
219/06, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.3,  6.2,
6.3, 6.4, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  per  il  medicinale
Glucosio con Potassio Cloruro MONICO e paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,  4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo per il  medicinale  Ringer  Lattato
MONICO),  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/06  e
s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono  essere  redatti
in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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