Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: N1B/2018/23 Medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO soluzione per infusione (AIC: 030866), confezioni: tutte. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura PRAC/467491/2017 e modifiche formali/editoriali. Codici pratiche: N1B/2018/31, N1B/2015/5488 Medicinale: RINGER LATTATO MONICO soluzione per infusione (AIC: 030871), confezioni: tutte. Tipologia e numero delle variazioni: IB- C.I.z, IB- C.I.z Modifica apportata: modifica RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/467491/2017 e al QRD template; presentazione del test di leggibilita'. In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 219/06, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per il medicinale Glucosio con Potassio Cloruro MONICO e paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per il medicinale Ringer Lattato MONICO), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/06 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il legale rappresentante dott. Enrico Monico TX19ADD1283