Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZAPROL 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037665. 
  CODICE PRATICA N1A/2018/1878 Var. Tipo IAIN A.5  a):  modifica  del
nome e dell'indirizzo dell'officina di produzione del prodotto finito
responsabile dell'intero processo produttivo,  controllo  e  rilascio
lotti, da: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., a: Esteve  Pharmaceuticals,
S.A. 
  CODICE   PRATICA   N1A/2018/1883   Var.   Tipo   IA    B.III.1.a)2:
Aggiornamento CEP: R1-CEP 1998-145-Rev 07  per  il  principio  attivo
omeprazolo rilasciato ad  un  produttore  autorizzato  Union  Quimico
Farmaceutica, S.A.. 
  CODICE PRATICA N1A/2018/1884 Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a):  Modifica
minore ad una procedura di prova approvata. 
  CODICE PRATICA N1B/2018/1863 Var. Tipo IB B.II.b.4.a)  by  default:
Modifica della dimensione del lotto di prodotto finito:  aggiunta  di
lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  Modifica  per  la
variazione di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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