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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: ZAPROL CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037665. CODICE PRATICA N1A/2018/1878 Var. Tipo IAIN A.5 a): modifica del nome e dell'indirizzo dell'officina di produzione del prodotto finito responsabile dell'intero processo produttivo, controllo e rilascio lotti, da: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., a: Esteve Pharmaceuticals, S.A. CODICE PRATICA N1A/2018/1883 Var. Tipo IA B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP: R1-CEP 1998-145-Rev 07 per il principio attivo omeprazolo rilasciato ad un produttore autorizzato Union Quimico Farmaceutica, S.A.. CODICE PRATICA N1A/2018/1884 Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica minore ad una procedura di prova approvata. CODICE PRATICA N1B/2018/1863 Var. Tipo IB B.II.b.4.a) by default: Modifica della dimensione del lotto di prodotto finito: aggiunta di lotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per la variazione di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX19ADD1286