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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: COPAXONE 20 mg/ml e 40 mg/ml Codice A.I.C.: 035418 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/5283/002,004/IA/175/G Codice Pratica: C1A/2018/3168 Tipo di modifica: Grouping di n. 4 Tipo IA - A.7; B.II.b.3.a); 2 x B.I.a.2) Modifica apportata: Eliminazione di n. 2 siti responsabili del controllo lotti (sito di test biologici e sito di test microbiologici); cambi minori nel processo produttivo della sostanza attiva e cambi minori nel processo produttivo del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD1289