Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 20 mg/ml e 40 mg/ml 
  Codice A.I.C.: 035418 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/5283/002,004/IA/175/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/3168 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 4 Tipo IA - A.7; B.II.b.3.a); 2  x
B.I.a.2) 
  Modifica apportata: Eliminazione di  n.  2  siti  responsabili  del
controllo  lotti  (sito  di   test   biologici   e   sito   di   test
microbiologici); cambi minori nel processo produttivo della  sostanza
attiva e cambi minori nel processo produttivo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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