Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genzyme Europe BV 
  Specialita' medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg/ml  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione - 1 fiala da 10 ml - AIC n. 033177 027 
  Codice Pratica n. N1A/2018/2002 del 13/12/2018 
  Grouping di variazioni: 
  - Tipo IA n. A.1: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC. 
  - 2 Tipo IA n. A.4: Modifica della denominazione  di  due  siti  di
produzione (SGS France e American Red Cross) 
  - Tipo IA n. A.7: Eliminazione di  un  sito  per  il  controllo  di
qualita' (Genzyme Policlonals Marcy L'Etoile) 
  - Tipo IA n. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un  sito  per  rilascio  del
prodotto finito (Genzyme Ireland LTD, Waterford, Irlanda) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data le  modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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