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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 30/01/2019 - Prot. n. 10455 Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO EG 1500 mg polvere per soluzione orale Codice farmaco: 036991 - Tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2018/345 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alle informazioni di sicurezza relative alla procedura PSUSA/00001539/201703; armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD (Version 10, 02/2016) e adeguamento alle nuove linee guida relative agli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD1295