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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA Codice A.I.C.: 044765 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4481/01-04/IB/05/G Codice Pratica: C1B/2018/617 Tipo di modifica: Grouping di n. 2 Tipo IB - C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento dei testi in accordo alle procedure PSUR·WS (DE/H/PSUR/0020/001+ 002); aggiornamento dei testi in accordo alla procedura di PSUSA (PSUSA/00002709/201704). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate Medicinale: SOTALOLO TEVA Codice A.I.C.: 035859 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: UK/H/4988/001-002/IB/022 Codice Pratica: C1B/2017/1504 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in linea con l'RCP. Aggiornamento stampati in linea con il QRD template corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi l, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine dl 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD1300