Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044765 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4481/01-04/IB/05/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/617 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  dei  testi  in  accordo   alle
procedure PSUR·WS (DE/H/PSUR/0020/001+ 002); aggiornamento dei  testi
in accordo alla procedura di PSUSA (PSUSA/00002709/201704). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate 
  Medicinale: SOTALOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 035859 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: UK/H/4988/001-002/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2017/1504 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in  linea
con l'RCP. Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il  QRD  template
corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  l,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4 e 6.5 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  dl  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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